Submitted by admin on
Kháng sinh
Rovas 3M
Rovas_3M-Hop.png
Rovas_3M-Vi_sau.png
Rovas_3M-Vi_truoc.png
Rovas_3M-Hop.png
Rovas_3M-Vi_sau.png
Rovas_3M-Vi_truoc.png
Kháng sinh
Rovas 3M
  • MSHH
    4RVF03TPT
  • Đơn vị tính
    Hộp
  • Công thức

    Thành phần hoạt chất: Spiramycin ....................... 3.000.000 IU
    Thành phần tá dược vừa đủ 1 viên.

  • Dạng bào chế

    Viên nén bao phim.

  • Quy cách đóng gói

    Hộp 2 vỉ x 5 viên. Hộp 20 vỉ x 5 viên.

  • Dược lực học

    Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm macrolid.
    Mã ATC: J01FA02
    Spiramycin là kháng sinh thuộc nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin, mặc dù in vitro tác dụng kém hơn erythromycin trên một số chủng vi khuẩn nhạy cảm. Spiramycin có tác dụng chống lại Toxoplasma gondii.
    Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có thể diệt khuẩn. Spiramycin ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein do tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn.
    Vi khuẩn nhạy cảm
    * Các vi khuẩn nhạy cảm với Spiramycin bao gồm:
    Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheria, Enterococci, Rhodococcus equi, Staphylococcus methicilin-S, Staphylococcus methicilin-R*, Streptococcus B, Streptococcus không phân nhóm, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes
    Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella
    Vi khuẩn kỵ khí: Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes
    Khác: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospira, Mycoplasma pneumonia, Treponema pallidum
    * Các vi khuẩn nhạy cảm thể vừa với spiramycin (nhạy cảm trung gian in vitro):
    + Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Neisseria gonorrhoeae;
    + Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens;
    + Khác: Ureaplasma urealyticum.
    Vi khuẩn kháng thuốc
    Có một số thông báo về sự đề kháng chéo giữa spiramycin, erythromycin và oleandomycin. Tuy nhiên, các chủng kháng erythromycin đôi lúc vẫn còn nhạy cảm với spiramycin.
    * Các vi khuẩn kháng thuốc:
    Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroids
    Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Acinetobacter, Enterobacteriaceae, Haemophilus, Pseudomonas
    Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium
    Khác: Mycoplasma hominis

  • Dược động học

    Hấp thu
    Spiramycin hấp thu nhanh, nhưng không hoàn toàn. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc.
    Phân bố
    Sau khi uống 6 triệu IU, nồng độ huyết thanh tối đa đạt 3,3 µg/ ml. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 8 giờ. Spiramycin không vào dịch não tủy. Bài tiết vào sữa mẹ.
    Ít liên kết với protein huyết tương (khoảng 10%).
    Thuốc phân bố rất tốt vào tuyến nước bọt và các mô (phổi: 20 - 60 µg/ g, amidan: 20 - 80 µg/ g, xoang bị viêm: 75 - 110 µg/ g, xương: 5 - 100 µg/ g).
    Mười ngày sau khi ngưng điều trị, vẫn còn 5 - 7 μg/ g hoạt chất trong lá lách, gan, thận. Macrolid thâm nhập và tích lũy trong các thực bào (bạch cầu đa nhân trung tính, bạch cầu đơn nhân, đại thực bào phúc mạc và phế nang).
    Ở người, đạt nồng độ cao trong thực bào.
    Ðặc tính này giải thích hoạt tính của các macrolid đối với các vi khuẩn nội bào.
    Chuyển hóa
    Spiramycin chuyển hóa tại gan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính chưa biết rõ.
    Thải trừ
    10% liều uống được thải trừ qua nước tiểu.
    Phần lớn thải trừ qua mật: nồng độ trong mật 15 - 40 lần cao hơn nồng độ huyết thanh.
    Spiramycin thải trừ một lượng khá lớn trong phân.

  • Lái xe và vận hành máy móc

    Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng khi lái xe, vận hành máy móc.

  • Phụ nữ có thai và cho con bú

    Thời kỳ mang thai
    Việc sử dụng spiramycin có thể được xem xét trong khi mang thai nếu cần thiết. Thật vậy, việc sử dụng rộng rãi spiramycin trong thai kỳ cho đến nay vẫn chưa cho thấy tác dụng gây dị tật hoặc ảnh hưởng đến thai nhi.
    Thời kỳ cho con bú
    Spiramycin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ đáng kể. Rối loạn tiêu hóa đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh. Do đó, không khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

  • Tác dụng không mong muốn

    Các tác dụng không mong muốn được trình bày theo hệ cơ quan và thứ tự tần suất.
    Tần suất được xác định theo quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).
    Rối loạn nhịp tim
    Chưa rõ: Kéo dài khoảng QT, rối loạn nhịp thất, nhanh nhịp thất, xoắn đỉnh có thể dẫn đến ngưng tim (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
    Rối loạn hệ thống miễn dịch
    Chưa rõ: Viêm mạch bao gồm ban xuất huyết Henoch-Schonlein hoặc ban xuất huyết dạng thấp, sốc phản vệ (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
    Rối loạn tiêu hóa
    Thường gặp: Đau bụng, buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tiêu chảy, viêm đại tràng giả mạc.
    Rối loạn da và mô dưới da
    Thường gặp: Nổi ban.
    Chưa rõ: Nổi mày đay, ngứa, phù Quincke, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
    Rối loạn hệ thần kinh
    Rất thường gặp: Dị cảm thỉnh thoảng và thoáng qua.
    Thường gặp: Chứng khó đọc thoáng qua.
    Rối loạn gan mật
    Rất hiếm gặp: Xét nghiệm gan bất thường.
    Chưa rõ: Viêm gan ứ mật, dạng hỗn hợp hoặc hiếm gặp hơn tổn thương tế bào gan.
    Rối loạn máu và hệ bạch huyết
    Chưa rõ: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tán huyết (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
    Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

  • Quá liều và cách xử trí

    Chưa có thông tin về liều gây độc của spiramycin.
    Khi dùng liều cao có thể gây rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
    Đã quan sát thấy kéo dài khoảng QT ở trẻ sơ sinh, hết dần khi ngưng điều trị bằng spiramycin liều cao và sau khi tiêm tĩnh mạch spiramycin ở những đối tượng có nguy cơ kéo dài khoảng QT. Trong trường hợp quá liều spiramycin, nên làm điện tâm đồ để đo lường khoảng QT, nhất là khi có kèm theo các nguy cơ khác (giảm kali huyết, khoảng QT kéo dài bẩm sinh, kết hợp dùng các thuốc kéo dài khoảng QT và/ hoặc gây xoắn đỉnh).
    Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
    Khuyến cáo điều trị triệu chứng.

  • Điều kiện bảo quản

    Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

  • Hạn sử dụng
    36 tháng kể từ ngày sản xuất.
  • Cảnh báo và lưu ý khi sử dụng

    Các trường hợp phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) đã được báo cáo với spiramycin. Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu, triệu chứng và theo dõi da chặt chẽ.
    Khi xuất hiện của các dấu hiệu hoặc triệu chứng của hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell (ví dụ phát ban tiến triển thường đi kèm với bong bóng hoặc tổn thương niêm mạc) hoặc AGEP (ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính) (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc) phải ngưng điều trị và chống chỉ định sử dụng thêm spiramycin dùng đơn trị hoặc phối hợp.
    Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
    Không khuyến cáo bệnh nhân bị thiếu hụt men glucose-6-phosphat dehydrogenase sử dụng spiramycin vì đã có báo cáo các trường hợp bị thiếu máu tán huyết ở những bệnh nhân thiếu hụt men này.
    Kéo dài khoảng QT
    Đã có báo cáo về việc kéo dài khoảng QT ở bệnh nhân dùng macrolid, bao gồm cả spiramycin.
    Phải thận trọng khi sử dụng spiramycin ở những bệnh nhân có nguy cơ kéo dài khoảng QT như:
    o Mất cân bằng điện giải không hiệu chỉnh được (ví dụ, hạ kali máu, hạ magnesi máu),
    o Hội chứng khoảng QT kéo dài bẩm sinh,
    o Bệnh tim (ví dụ suy tim, nhồi máu cơ tim, chậm nhịp tim),
    o Điều trị đồng thời với các thuốc làm kéo dài khoảng QT (ví dụ, thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số thuốc kháng sinh, thuốc chống loạn thần),
    o Người cao tuổi, trẻ sơ sinh và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với việc kéo dài khoảng QT
    (Xem Cách dùng, liều dùng; Tương tác, tương kỵ của thuốc; Tác dụng không mong muốn của thuốc; Quá liều và cách xử trí).
    Tá dược
    Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, có nghĩa là “không có natri”.

  • Chỉ định

    Chỉ định điều trị xuất phát từ các hoạt động kháng khuẩn và đặc tính dược động học của spiramycin. Chỉ định điều trị tính đến cả các nghiên cứu lâm sàng mà thuốc đã phát triển và vị trí của nó trong hàng loạt các sản phẩm kháng khuẩn hiện có.
    Spiramycin chỉ định điều trị trong các nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm:
    - Viêm họng do liên cầu khuẩn bêta tán huyết nhóm A, như là một thay thế cho liệu pháp điều trị beta-lactam, đặc biệt khi không thể dùng beta-lactam.

    - Viêm xoang cấp tính. Theo dữ liệu vi sinh của các nhiễm khuẩn này, các macrolid được chỉ định khi không thể điều trị bằng beta-lactam.
    - Bội nhiễm của viêm phế quản cấp tính.
    - Các đợt cấp của viêm phế quản mạn tính.
    - Viêm phổi cộng đồng:
    + Không có yếu tố nguy cơ,
    + Không có dấu hiệu lâm sàng nặng,
    + Thiếu những yếu tố lâm sàng gợi đến nguyên nhân do phế cầu.
    Trong trường hợp nghi ngờ viêm phổi không điển hình, các macrolid được chỉ định trong bất cứ trường hợp bệnh nặng nhẹ hoặc cơ địa nào.
    - Nhiễm khuẩn da lành tính: chốc lở, chốc loét, nhiễm khuẩn hạ bì (viêm quầng), bệnh erythrasma.
    - Nhiễm khuẩn răng miệng.
    - Nhiễm khuẩn sinh dục không do lậu cầu.
    - Điều trị dự phòng tái phát thấp khớp cấp trong trường hợp dị ứng với beta-lactam.
    - Nhiễm Toxoplasma ở phụ nữ mang thai.
    - Phòng ngừa viêm màng não do não mô cầu trong trường hợp chống chỉ định với rifampicin:
    + Mục đích là tiêu diệt Neisseria meningitidis ở mũi hầu,
    + Spiramycin không dùng để điều trị viêm màng não do Meningococcus
    + Được chỉ định trong phòng ngừa cho:
    ++ Bệnh nhân đã điều trị lành bệnh và trước khi trở lại sinh hoạt trong tập thể.
    ++ Người đã tiếp xúc với dịch tiết hầu họng trong 10 ngày trước khi nhập viện.
    Cần tuân thủ các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh một cách hợp lý.

  • Chống chỉ định

    Không nên sử dụng thuốc này trong trường hợp quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong thành phần công thức thuốc.

  • Liều dùng và cách dùng

    CÁCH DÙNG
    Nuốt nguyên viên thuốc với một lượng nước vừa đủ.
    LIỀU DÙNG
    Trường hợp chức năng thận bình thường:
    Hàm lượng này không phù hợp với trẻ em. Chỉ dùng cho người lớn.
    Liều chung:
    Uống 6 - 9 triệu IU/ 24 giờ, tương đương với 2 - 3 viên/ ngày, chia làm 2 - 3 lần.
    Thời gian điều trị
    Thời gian điều trị viêm họng là 10 ngày.
    Phòng ngừa viêm màng não do não mô cầu:
    3 triệu IU/ 12 giờ trong 5 ngày.
    Trường hợp bệnh nhân bị suy thận:
    Không cần điều chỉnh liều.
    Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.